Beschreibung Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten: Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 (Beuth Kommentar). Die Norm DIN EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte liegt in überarbeiteter Fassung 2016 vor. Sie enthält die aktuellen Anforderungen für regulatorische Zwecke in Übereinstimmung mit der novellierten QM-Grundlagennorm ISO 9001:2015. Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert das Verständnis und die Implementierung der neuen Anforderungen.
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DIN EN ISO 13485 - 2016-08 - Beuth ~ DIN EN ISO 13485:2016-08 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des .
ISO 13485 – Wikipedia ~ DIN e.V. (Herausgeber), Randolph Stender (Autor): Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten: Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Beuth 2017. ISBN 3410256962. Einzelnachweise
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QM-Systeme & ISO 13485 - Johner Institut für IT im ~ Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert. Blog-Artikel anzeigen Medizinproduktehersteller lassen sich v.a. deshalb nach ISO 13485 zertifizieren, weil sie damit die Konformität Ihrer Produkte nach Anhang VII der Medizinprodukterichtlinie MDD selbst erklären können. Bei .
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Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485 / TÜV SÜD ~ In den USA werden derzeit Auditberichte nach EN ISO 13485 von der für die Zulassung von Medizinprodukten zuständigen Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), als Nachweis anerkannt, dass ein Hersteller die FDA-Forderungen an Qualitätsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR) erfüllt. Auch Health Canada fordert, dass Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Kanada .
ISO 9001 - DIE Norm im Qualitätsmanagement / TÜV SÜD ~ Eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ist für Unternehmen und Organisationen aller Größen und in allen Branchen möglich. Mit TÜV SÜD als Partner profitieren Sie von dem Know-how einer unabhängigen, international anerkannten und akkreditierten Prüfstelle, die direkt das entsprechende Zertifikat ausstellt. Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der reibungslosen .
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